Comunicado sobre la media máscara autofiltrante PLNS 1619 PROVEIL

Sep 7, 2020

Os hemos escuchado y en este comunicado queremos dar respuesta a la multitud de preguntas y solicitudes que estamos recibiendo para proporcionaros la información más clara y precisa.

Máscara autofiltrante Palens

La media máscara autofiltrante PLNS 1619 de PROVEIL, lanzada al mercado recientemente, es la primera mascarilla con filtro de nanofibras, desarrollado y patentado por Bioinicia y CSIC, para la protección frente a la COVID-19. La misma ha sido certificada por el organismo notificado APPLUS+ y el certificado está disponible para su consulta aquí: Certificado de Examen UE de Tipo No. 0370-4080-PPE/B. Toda la documentación de los ensayos certificados, la propia certificación y el permiso de comercialización han sido compartidos tanto con el CSIC como con la Dirección General de Consumo del Ministerio de Consumo.

Las características de este EPI son las siguientes:

  • Cuenta con certificación de examen UE de tipo nº 0370-4080-PPE/B de protección frente a la Covid-19, cumpliendo con los requisitos de la norma UNE-EN 149:2001 + A1:2009 en relación a la evaluación de medias máscaras autofiltrantes, modificada según RfU PPE-R/02.075 versión 2, de la recomendación (UE) 2020/403 del 13 de marzo de 2020 publicada por la Comisión Europea, relativa a la evaluación de la conformidad y los procedimientos de vigilancia del mercado en el contexto de la amenaza que representa la COVID-19.
  • La fabricación de la mascarilla autofiltrante PLNS 1619 de PROVEIL cumple con los requisitos esenciales de salud y seguridad incluidos en el anexo II del Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de marzo de 2016 sobre los equipos de protección individual (EPI).
  • Tecnología de nanofibras (NF). Los filtros de nanofibras ofrecen una filtración mecánica, no electrostática. Según la literatura científica (Shana Ullah y colaboradores, Reusability Comparison of Melt-Blown vs Nanofiber Face Mask Filters for Use in the Coronavirus PandemicACS Applied Nano Materials 2020, 3, 7231-7241), los filtros de NF presentan una morfología uniforme con tamaño de poro de entre 50 y 100 nm, que es menor que el de los filtros convencionales de polipropileno meltblown, lo cual permite que el aire, con tamaño aproximado de 4 nm, pueda pasar, pero no pequeñas partículas en suspensión, ni bacterias ni virus. Es conocido que el tamaño de los cororavirus varía entre 80 y 160 nm (Guy, J. S.; Breslin, J. J.; Breuhaus, B.; Vivrette, S.; Smith, L. G. Characterization of a Coronavirus Isolated from a Diarrheic Foal. J. Clin. Microbiol. 2000, 38 (12), 4523– 4526). Además, Shana Ullah y colaboradores en la publicación mencionada arriba reportan que los filtros de nanofibras presentan mejor confort en la respiración ya que disipan mejor el calor, la humedad y el CO2 que los filtros tradicionales hechos de polipropileno meltblown.
  • La mascarilla EPI PLNS 1619 de PROVEIL diseñada con este filtro de NF tiene una forma cóncava y su diseño permite un buen ajuste facial. Las características técnicas certificadas en los laboratorios de APPLUS+ de la mascarilla son:
    • Eficiencia de filtración media es de 96,4%
    • Resistencia a la respiración en inhalación a 30 l/min de 0,37 mbares y a 95 l/min de 1,54 mbares
    • Resistencia a la respiración en exhalación a 160 l/min es de 2,2 mbares
  • Fabricada en España. Tanto el filtro como la confección y envasado de la mascarilla se manufacturan en España.
  • En cuando a las propiedades de reutilización, la forma abreviada de la norma EN149 que se ha seguido no evalúa características de reutilización, estos estudios están ahora siendo ensayados en organismos certificados, pero en colaboración con el grupo de Nuevos Materiales y Nanotecnología del IATA-CSIC, se han hecho estudios de usabilidad con los siguientes resultados:

En ensayos, no certificados, de uso realizados internamente y medidos con el equipo PALAS PMFT1000 (Alemania), se comprobó que la eficiencia de filtración media de mascarillas PLNS 1619 PROVEIL frente a aerosoles de parafina varía entre un 98,7% y un 95,5%. Después de su uso durante dos turnos de trabajo, la eficiencia de filtración media a aerosoles de parafina pasó de 97,0% a 96,0%, y la resistencia a la respiración media a 95 l/min, pasó de 1,90 a 1,94 mbares. Se ha observado que para ciertos usuarios que por ejemplo llevan maquillaje que impregna la mascarilla o que tienen la piel muy grasa, la resistencia a la respiración se incrementa con respecto a la media. Si durante el uso, el usuario observa que se incrementa la resistencia a la respiración con respecto al primer uso, se debe desechar la mascarilla y utilizar una nueva.

En ensayos de uso, no certificados, realizados internamente y medidos con el citado equipo, se comprobó que, al igual que se reporta en la literatura científica (Shana Ullah y colaboradores, Reusability Comparison of Melt-Blown vs Nanofiber Face Mask Filters for Use in the Coronavirus PandemicACS Applied Nano Materials 2020, 3, 7231-7241), después de un proceso de desinfección con tres esprayados de una disolución acuosa de etanol al 75%, seguido de una hora de secado al aire, tanto por la cara interna de la mascarilla como por la externa o por las dos, la eficiencia de filtración media para aerosoles de parafina pasó de 97,0% a 96,8% de media y la resistencia a la respiración media en inhalación a 95 l/min pasó de 1,45 a 1,50 mbares de media.

Por último, queremos anunciar que Bioinicia ha lanzado la nueva web de mascarillas PROVEIL® en la que próximamente se pondrán a la venta las nuevas mascarillas desarrolladas por Bioinicia con propiedades y características innovadoras. ¡Descubre más en https://proveil.es!

Muchas gracias por vuestra comprensión.

Bioinicia

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