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Máscara autofiltrante Palens

Comunicado sobre la media máscara autofiltrante Palens PLNS1619

Comunicado sobre la media máscara autofiltrante Palens PLNS1619

Os hemos escuchado y en este comunicado queremos dar respuesta a la multitud de preguntas y solicitudes que estamos recibiendo para proporcionaros la información más clara y precisa.

Máscara autofiltrante PalensLa media máscara autofiltrante Palens PLNS1619, lanzada al mercado recientemente, es la primera mascarilla con filtro de nanofibras, co-desarrollado y patentado por Bioinicia y CSIC, para la protección frente a la COVID-19, en colaboración con Palens. La misma ha sido certificada por el organismo notificado APPLUS+ y el certificado está disponible para su consulta aquí: Certificado de Examen UE de Tipo No. 0370-4080-PPE/B. Toda la documentación de los ensayos certificados, la propia certificación y el permiso de comercialización han sido compartidos tanto con el CSIC como con la Dirección General de Consumo del Ministerio de Consumo.

Las características de este EPI son las siguientes:

  • Cuenta con certificación de examen UE de tipo nº 0370-4080-PPE/B de protección frente a la Covid-19, cumpliendo con los requisitos de la norma UNE-EN 149:2001 + A1:2009 en relación a la evaluación de medias máscaras autofiltrantes, modificada según RfU PPE-R/02.075 versión 2, de la recomendación (UE) 2020/403 del 13 de marzo de 2020 publicada por la Comisión Europea, relativa a la evaluación de la conformidad y los procedimientos de vigilancia del mercado en el contexto de la amenaza que representa la COVID-19.
  • La fabricación de la mascarilla autofiltrante Palens PLNS1619 cumple con los requisitos esenciales de salud y seguridad incluidos en el anexo II del Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de marzo de 2016 sobre los equipos de protección individual (EPI).
  • Tecnología de nanofibras (NF). Los filtros de nanofibras ofrecen una filtración mecánica, no electrostática. Según la literatura científica (Shana Ullah y colaboradores, Reusability Comparison of Melt-Blown vs Nanofiber Face Mask Filters for Use in the Coronavirus Pandemic, ACS Applied Nano Materials 2020, 3, 7231-7241), los filtros de NF presentan una morfología uniforme con tamaño de poro de entre 50 y 100 nm, que es menor que el de los filtros convencionales de polipropileno meltblown, lo cual permite que el aire, con tamaño aproximado de 4 nm, pueda pasar, pero no pequeñas partículas en suspensión, ni bacterias ni virus. Es conocido que el tamaño de los cororavirus varía entre 80 y 160 nm (Guy, J. S.; Breslin, J. J.; Breuhaus, B.; Vivrette, S.; Smith, L. G. Characterization of a Coronavirus Isolated from a Diarrheic Foal. J. Clin. Microbiol. 2000, 38 (12), 4523– 4526). Además, Shana Ullah y colaboradores en la publicación mencionada arriba reportan que los filtros de nanofibras presentan mejor confort en la respiración ya que disipan mejor el calor, la humedad y el CO2 que los filtros tradicionales hechos de polipropileno meltblown.
  • La mascarilla EPI PLNS1619 diseñada con este filtro de NF tiene una forma cóncava y su diseño permite un buen ajuste facial. Las características técnicas certificadas en los laboratorios de APPLUS+ de la mascarilla son:
    • Eficiencia de filtración media es de 96,4%
    • Resistencia a la respiración en inhalación a 30 l/min de 0,37 mbares y a 95 l/min de 1,54 mbares
    • Resistencia a la respiración en exhalación a 160 l/min es de 2,2 mbares
  • Fabricada en España. Tanto el filtro como la confección y envasado de la mascarilla se manufacturan en España.
  • Las características técnicas e instrucciones generales de uso aparecen recogidas en la web de nuestro primer distribuidor http://www.openmarkt.es/.
  • En cuando a las propiedades de reutilización, la forma abreviada de la norma EN149 que se ha seguido no evalúa características de reutilización, estos estudios están ahora siendo ensayados en organismos certificados, pero en colaboración con el grupo de Nuevos Materiales y Nanotecnología del IATA-CSIC, se han hecho estudios de usabilidad con los siguientes resultados: en ensayos, no certificados, de uso realizados internamente y medidos con el equipo PALAS PMFT1000 (Alemania), se comprobó que la eficiencia de filtración media de mascarillas PLNS1619 frente a aerosoles de parafina varía entre un 98,7% y un 95,5%. Después de su uso durante dos turnos de trabajo, la eficiencia de filtración media a aerosoles de parafina pasó de 97,6% a 97,2%, y la resistencia a la respiración media a 95 l/min, pasó de 1,90 a 1,94 mbares. En ensayos de uso, no certificados, realizados internamente y medidos con el citado equipo, se comprobó que, al igual que se reporta en la literatura científica (Shana Ullah y colaboradores, Reusability Comparison of Melt-Blown vs Nanofiber Face Mask Filters for Use in the Coronavirus Pandemic, ACS Applied Nano Materials 2020, 3, 7231-7241), después de un proceso de desinfección con tres esprayados de una disolución acuosa de etanol al 75%, seguido de una hora de secado al aire, la eficiencia de filtración media para aerosoles de parafina pasó de 96,4% a 96,0% de media y la resistencia a la respiración media en inhalación a 95 l/min pasó de 1,66 a 1,72 mbares de media.

Por el momento, Bioinicia no comercializa directamente estas mascarillas, sino que la comercialización se realiza, actualmente, a través de un distribuidor OpenMarkt (http://www.openmarkt.es/). De este modo, la íntegra gestión de la plataforma de comercialización online es política del distribuidor y la empresa Bioinicia no asume ninguna responsabilidad en relación con esta u otras plataformas de comercialización ajenas a la empresa que autorice en el futuro, más allá de limitar el precio máximo de venta.

En las próximas semanas, estas mascarillas se pondrán a la venta en otras plataformas online y puntos de venta físicos, así como en farmacias. Esta información será comunicada por Bioinicia en cuanto estén disponibles en dichos puntos de venta.

Asimismo, próximamente anunciaremos el lanzamiento de nuevas mascarillas desarrolladas por Bioinicia con sus propiedades y características, así como los certificados obtenidos por las mismas.

Muchas gracias por vuestra comprensión.

Bioinicia

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